La Food and Drug Administration statunitense non ha ancora dato il via libera al vaccino anti Covid di Pfizer/BioNTech per i bambini con meno di cinque anni. Inizialmente si era parlato di un rinvio della decisione a seguito dell’annuncio di un’implementazione dei dati da sottoporre alla Fda da parte del colosso farmaceutico.
Stop al vaccino anti Covid di Pfizer negli under 5: ecco il perché
Oggi è il Wall Street Journal a rivelare in esclusiva il perché non sia ancora arrivato l’ok al vaccino per gli under 5. Dai dati trasmessi all’ente regolatorio americano con la richiesta di autorizzazione per il farmaco emergerebbe infatti una minore efficacia nel contrasto alla variante Omicron.
Durante i test clinici, il vaccino si è invece rivelato efficace contro la variante Delta. Con la diffusione di Omicron, però, alcuni bambini hanno iniziato a sviluppare il Covid-19 anche dopo il ciclo primario con due dosi. Da qui si deduce l’efficacia minore contro la mutazione del virus attualmente prevalente nel mondo.
Si tratta però di una deduzione basata su dati statistici, che potrebbe variare con l’aumento dei test. Da qui la decisione di Pfizer/BioNTech di aumentare il pacchetto di dati da mettere a disposizione della Fda. Ovvero il motivo che ha fatto slittare l’autorizzazione all’uso in emergenza del vaccino negli under 5.
Le due aziende farmaceutiche, settimana scorsa, in una nota congiunta avevano spiegato che nei bambini di età inferiore ai cinque anni “la sperimentazione è in corso”; oltre al fatto che “i dati sulle prime due dosi da 3 microgrammi in questa fascia d’età sono condivisi con la Fda su base continuativa”.
La Fda in attesa dei dati sulla protezione offerta dalla terza dose
“I casi continuano ad accumularsi secondo il protocollo di studio e vengono generate via via più informazioni perché i tassi di infezione e malattia rimangono elevati nei bambini di questa età, soprattutto a causa del recente aumento della variante Omicron”, avevano aggiunto.
E siccome “nel dicembre 2021 Pfizer e BioNTech avevano annunciato che il trial in corso valuterà una terza dose da 3 µg da somministrare almeno due mesi dopo la seconda” e considerando che “lo studio sta avanzando a un ritmo rapido, le aziende reputano importante attendere i dati delle tre dosi”.
Infine, avevano affermato di continuare a ritenere che “questo schema possa fornire un livello di protezione più elevato in questa fascia di età”. Gli stessi tecnici della Fda hanno concordato sulla necessità di avere maggiori dati prima di dare il via libera al vaccino anti Covid di Pfizer per gli under 5.
