A una settimana di distanza dallo stop del vaccino di Johnson&Johnson negli Stati Uniti, l’Ema ha comunicato il suo responso. Pur riconoscendo dei possibili legami di causa effetto tra il siero prodotto da Janssen e i rari eventi tromboembolici che si sono verificati negli Usa (otto su 7 milioni di somministrazioni), l’Agenzia precisa che i benefici superano i rischi. Si tratta di una valutazione molto simile a quella effettuata nel caso del vaccino di AstraZeneca.
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Ema: “Necessario modificare il bugiardino”
In una nota, l’Ema ha specificato che i rari eventi di trombosi cerebrale “si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane della vaccinazione” con il siero di Johnson&Johnson. “La maggioranza erano donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio non sono stati confermati”.
“Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco ha concluso che alle informazioni” del bugiardino del vaccino di Johnson&Johnson “dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Inoltre, gli eventi dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari del vaccino”.
Le similitudini con il vaccino di AstraZeneca
L’Ema ha sottolineato che “i casi di eventi rari esaminati dopo la somministrazione del vaccino di Johnson&Johnson sono molto simili a quelli verificatisi con il vaccino anti-Covid di AstraZeneca”. “La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini Covid-19. Le raccomandazioni dell’Ema sono la base su cui i singoli Stati membri dell’Ue attueranno le loro campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da Paese a Paese a seconda delle esigenze e circostanze nazionali”, ha poi specificato l’ente regolatore.
Johnson&Johnson, Ema: “Ogni Paese decida in base alla situazione nazionale”
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Durante la conferenza stampa sui dati che collegano i casi di trombosi al vaccino di Johnson&Johnson, Emer Cooke, la direttrice esecutiva dell’Ema, ha fornito alcune rassicurazioni. “Dal momento che abbiamo un buon sistema di sorveglianza in Europa siamo in grado di identificare questi eventi rapidamente e possiamo prendere provvedimenti in modo che i pazienti e i sanitari siano consapevoli e possano mettersi in moto. Stiamo dimostrando che il sistema funziona. E in questo caso il fatto che ci siano queste raccomandazioni prima che il vaccino venga diffuso in Europa è un segnale chiaro di proattività e rapidità nei controlli. I risultati scientifici rilasciati oggi permetteranno che i programmi vaccinali degli stati membri possano decidere come somministrare questi vaccini sulla base dell’andamento nazionale. Che includono i tassi di infezione, di ospedalizzazioni, accesso alle terapie intensive e quantità dei vaccini“.
Breton: “Il sì dell’Ema al vaccino di Johnson&Johnson è una notizia positiva”
Nel corso di un intervento a Sky TG24, Thierry Breton, il commissario europeo al mercato interno, ha accolto positivamente la decisione dell’Ema, perché rende possibile un’ulteriore accelerazione della campagna vaccinale. “Dovremmo essere in grado di vaccinare più del 70% degli adulti entro metà luglio” ha dichiarato. “Abbiamo recuperato il ritardo” dell’inizio della campagna vaccinale. Su Twitter, anche Ursula von der Leyen ha espresso la propria felicità per la valutazione dell’Ema. “Accolgo l’annuncio dell’Ema sulla sicurezza del vaccino di Johnson&Johnson. Questa è una buona notizia per le campagne vaccinali in tutta l’Ue”.
Il destino del vaccino di Johnson&Johnson
Il destino del vaccino di Johnson&Johnson potrebbe non essere molto diverso da quello del siero di AstraZeneca. Anche se l’Ema ha confermato che potrà essere utilizzato normalmente, è probabile che alcuni Paesi decideranno di somministrarlo solo agli over 60. Nelle prossime ore dovrebbero arrivare le prime indicazioni da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e del Ministero della Salute. La Commissione tecnico-scientifica (Cts) si riunirà oggi stesso per condurre una valutazione del vaccino.
Nell’hub vaccinale di Pratica di Mare sono custodite 184mila dosi del vaccino di Johnson&Johnson, arrivate il giorno stesso in cui la Fda ha chiesto lo stop delle somministrazioni. La struttura commissariale provvederà a distribuirle non appena arriverà il via libera dell’Aifa.
Rispetto agli altri vaccini quello di Johnson&Johnson ha il vantaggio di essere monodose. Una volta ricevuto non è necessario sottoporsi al richiamo dopo qualche mese.
Johnson&Johnson, Sileri: “Ok dall’Ema. Ora procediamo con il vaccino”
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“Riaprire in sicurezza significa gradualità. Il M5S è convinto che gli studenti debbano concludere l’anno scolastico in presenza, ciò può essere effettuato attraverso i test salivari“. Così il sottosegretario, Pierpaolo Sileri, fuori Palazzo Madama. “Le trombosi dovute alla somministrazione del vaccino di Johnson&Johnson sono state otto su oltre 7 milioni di dosi. È chiaro che si procederà con l’utilizzo del J&J utilizzando la stessa classe di età di AstraZeneca. Non dimentichiamo che in Italia l’incidenza dei casi di contagio da Covid è ancora alta e quindi dobbiamo procedere con la vaccinazione“, ha continuato. Mentre sulla somministrazione in Italia dello Sputnik ha detto: “Quando cominceremo a somministrare il vaccino russo? La domanda andrebbe rigirata all’Ema. Noi utilizziamo i vaccini che sono approvati“.
