Anticorpi monoclonali, verso il via libera dell’Aifa al loro utilizzo

È prevista per la giornata di oggi una riunione straordinaria della Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). L’obiettivo è quello di discutere degli anticorpi monoclonali e per valutare una sua autorizzazione all’uso in emergenza di tali farmaci. Stando ad alcuni studi gli anticorpi monoclonali hanno dimostrato un beneficio nel trattamento di pazienti Covid-19 non ospedalizzati.

Secondo molte fonti, il ministro della Salute, Roberto Speranza, da giorni chiedeva all’Aifa di accelerare il via libera agli anticorpi monoclonali. L’agenzia per il farmaco ha pubblicato il 22 gennaio scorso il bando per lo studio clinico sugli anticorpi monoclonali contro il Covid-19. E proprio ieri il presidente, Giorgio Palù, li ha definiti ‘salvavita’. “Sulla loro efficacia”, ha detto, “ci sono fior di studi e nessuna controindicazione”. Gli anticorpi monoclonali sono già stati autorizzati in altri Paesi in via emergenziale, inclusi gli Stati Uniti d’America. Intanto recentemente la Germania ha dato il suo primo ok alla cura.

“Gli anticorpi monoclonali riducono la mortalità del 70%”

“Studi di fase 3 hanno mostrato come i monoclonali, se somministrati in fase precoce, riducono i ricoveri del 70% e la mortalità in soggetti gracili”, ha detto Palù su Rai Radio1. Ricordando che la Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa “si è espressa però dicendo che bisognerebbe attendere la validazione dell’Ema e che ci sono dubbi sull’efficacia, dubbi che non ravviso minimamente”, ha affermato. “Questa ortodossia non era necessaria in questo momento, perché abbiamo sia lo strumento giuridico. Cioè la possibilità di decretazione d’urgenza da parte del ministero, sia i dati pubblicati”.

Sui monoclonali Aifa si è sempre detta “aperta” e uno studio promosso dall’ente regolatorio partirà a breve in Italia. Ma Palù ha aggiunto: “Ho sottoposto a Speranza il fatto che c’è la possibilità e il razionale scientifico per indurre a ricorrere a una decretazione d’urgenza, che acceleri i normali iter autorizzativi”. Palù ha così poi concluso. “Abbiamo bisogno di un approccio combinato di prevenzione attraverso i vaccini e di una terapia con farmaci efficaci e gli anticorpi monoclonali sono i farmaci più efficaci che conosciamo in base a studi pubblicati di fase 3”.